Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Compliance im Gesundheitswesen: EU-Kommission schlägt Verlängerung der Übergangszeiträume für die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte vor
Frage und Antworten: Worum geht es in der Verordnung über Medizinprodukte?

Die EU-Vorschriften über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten entstanden in den 1990er Jahren. Im April 2017 erließen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746, um den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu stärken. Mit diesen Verordnungen soll für ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patientinnen und Patienten und Anwenderinnen und Anwender sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte gesorgt werden. Zur Verwirklichung dieser Ziele und in Anbetracht der Probleme, die bei dem vorherigen Rechtsrahmen festgestellt wurden, wird in den Verordnungen ein robusteres Konformitätsbewertungssystem dargelegt, um die Qualität, Sicherheit und Leistung der in der EU in Verkehr gebrachten Produkte sicherzustellen.

Die Verordnung über Medizinprodukte trat im Mai 2017 in Kraft und erlangte am 26. Mai 2021 Geltung. Der in der Verordnung vorgesehene Übergangszeitraum endet am 26. Mai 2024. Gemäß einer zusätzlichen Abverkaufsregelung dürfen Medizinprodukte, die vor dem Beginn oder während des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden und nach dem Ende des Übergangszeitraums noch Teil der Lieferkette sind, bis Mai 2025 weiter bereitgestellt werden.

Die Verordnung über Medizinprodukte wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ergänzt, die seit dem 26. Mai 2022 gilt. Im Januar 2022 nahmen das Europäische Parlament und der Rat eine gestaffelte Verlängerung des einschlägigen Übergangszeitraums an. Die Verlängerung gilt für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bis zum 26. Mai 2025, für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko bis zum 26. Mai 2027 und für bestimmte Bestimmungen über in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte bis zum 26. Mai 2028.

Worin bestehen die wichtigsten Vorteile für die Patientinnen und Patienten?
Es sind mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt. Die meisten Menschen müssen irgendwann in ihrem Leben ein Medizinprodukt verwenden. Medizinprodukte reichen von einfachen Kontaktlinsen und Heftpflastern bis hin zu hochentwickelten Produkten wie Herzschrittmachern und Hüftprothesen.

Die Verordnung hat den Weg für eine stärker auf die Patientinnen und Patienten ausgerichtete Gesundheitsversorgung geebnet, bei der Transparenz und bessere Informationen und eine größere Auswahl für die Patientinnen und Patienten Vorrang haben und in deren Rahmen diese von innovativen, leistungsfähigen Produkten und neuen Therapien profitieren können.

Zu den Verbesserungen gehören:
>> schärfere Ex-ante-Kontrollen für mit einem hohen Risiko behaftete Produkte durch einen neuen, dem Inverkehrbringen vorgelagerten Kontrollmechanismus mit Beteiligung eines Pools von Sachverständigen auf EU-Ebene;
>> strengere Kriterien für die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen (bei einer "Benannten Stelle" handelt es sich um eine unabhängige externe Konformitätsbewertungsstelle) – weitere Informationen siehe unten;
>> Einbeziehung bestimmter ästhetischen Zwecken dienender Produkte, die dieselben Merkmale und dasselbe Risikoprofil aufweisen wie vergleichbare Medizinprodukte in den Anwendungsbereich der Verordnung;
>> verbesserte Transparenz durch eine umfassende EU-Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) – weitere Informationen siehe unten;
>> ein Rückverfolgbarkeitssystem auf der Grundlage einer einmaligen Produktkennung (UDI – Unique Device Identifier);
>> Einführung eines "Implantationsausweises" mit Informationen für Patientinnen und Patienten mit implantierten Medizinprodukten;
>> Verschärfung der Vorschriften über klinische Nachweise, einschließlich eines EU-weiten koordinierten Verfahrens für die Genehmigung multizentrischer klinischer Prüfungen;
>> strengere Anforderungen für die Hersteller in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen;
>> verbesserte Mechanismen für die Koordinierung zwischen den EU-Ländern in Bezug auf Vigilanz und Marktüberwachung;
>> ein solider Mechanismus für finanzielle Entschädigungen, mit dem sichergestellt werden soll, dass Patientinnen und Patienten für Schäden, die durch fehlerhafte Produkte verursacht wurden, entschädigt werden.

Warum schlägt die Kommission eine Verlängerung des Übergangszeitraums vor?
Obwohl bei der Umsetzung der Verordnung erhebliche Fortschritte erzielt wurden, sind die Gesamtkapazitäten der Benannten Stellen für die Sicherstellung eines erfolgreichen Übergangs zum neuen Rechtsrahmen nach wie vor begrenzt. Außerdem sind viele Hersteller nicht ausreichend vorbereitet, um die strengen Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte bis zum Ende des aktuellen Übergangszeitraums erfüllen zu können. Dadurch wird die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt gefährdet. Ohne Gesetzgebungsmaßnahmen besteht die Gefahr, dass die Bereitstellung verschiedener Medizinprodukte auf dem Markt erheblich gestört wird. Dadurch würden die Gesundheitssysteme und ihre Fähigkeit, Gesundheitsleistungen für europäische Patientinnen und Patienten anzubieten, beeinträchtigt.

Welche Übergangszeiträume werden gelten?
Die Dauer der vorgeschlagenen an bestimmte Bedingungen geknüpften Verlängerung der Übergangszeiträume hängt von der Art des jeweiligen Produkts ab. Dabei gilt für Produkte mit höherem Risiko wie Implantate ein kürzerer Übergangszeitraum (bis Dezember 2027), wohingegen für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko wie Spritzen und wiederverwendbare chirurgische Instrumente längere Zeiträume (bis Dezember 2028) gelten.

Wird die Anwendung der gesamten Verordnung aufgeschoben?
Nein. Die Verordnung über Medizinprodukte gilt seit dem 26. Mai 2021 und bleibt weiterhin anwendbar. Im Rahmen der vorgeschlagenen gezielten Änderung werden keine Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte im Wesentlichen geändert. Es werden lediglich die Übergangsbestimmungen geändert, damit die Hersteller und Benannten Stellen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit haben, um sich von den zuvor geltenden Vorschriften auf die Anforderungen der Verordnung umzustellen.

Welche Produkte sind von der Verlängerung betroffen?
Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft und betrifft nur die Medizinprodukte, für die derzeit bereits ein Übergangszeitraum gilt, z. B. Herzschrittmacher oder Spritzen. Somit betrifft die Verlängerung des Übergangszeitraums nur ältere Produkte, also solche, für die eine vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG des Rates ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung vorliegt. Außerdem wird die Anwendung der verlängerten Übergangszeiträume von mehreren kumulativen Bedingungen abhängig gemacht, damit die Zeiträume nur für Produkte verlängert werden, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Maßnahmen zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte ergriffen haben.

Darüber hinaus schlägt die Kommission vor, dass auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wie personalisierte Implantate für Knochenrekonstruktionen ein Übergangszeitraum (bis zum 26. Mai 2026) eingeführt wird. Diese Produkte fallen derzeit nicht unter die Übergangsbestimmungen der Verordnung. Die Hersteller implantierbarer Sonderanfertigungen der Klasse III müssen seit dem 26. Mai 2021 alle geltenden Anforderungen der Verordnung erfüllen, aber ihnen wird nun mehr Zeit eingeräumt, um ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle zertifizieren zu lassen. Auch in diesem Fall gilt der Übergangszeitraum nur, wenn der Hersteller vor dem 26. Mai 2024 einen entsprechenden Antrag stellt und daraufhin vor dem 26. September 2024 ein Vertrag mit der jeweiligen Benannten Stelle unterzeichnet wird.

Werden die zusätzlichen Übergangszeiträume die öffentliche Gesundheit oder die Patientensicherheit beeinträchtigen?
Nein, das Gegenteil ist der Fall. Die Anwendung der verlängerten Übergangszeiträume wird von mehreren kumulativen Bedingungen abhängig gemacht, damit die Zeiträume nur für Produkte verlängert werden, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Maßnahmen zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte ergriffen haben.

Die Umstellung auf die neuen Vorschriften verlief langsamer als erwartet. Die COVID-19-Pandemie, Störungen der globalen Lieferketten, begrenzte Kapazitäten der für die Konformitätsbewertung zuständigen (Benannten) Stellen und der geringe Vorbereitungsstand der Wirtschaftsakteure bergen das Risiko von Engpässen bei lebensrettenden Medizinprodukten für die Patientinnen und Patienten.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Änderung besteht darin, den Patientinnen und Patienten weiterhin Zugang zu einem breiten Spektrum von Medizinprodukten zu ermöglichen und gleichzeitig den Übergang zu dem neuen Rechtsrahmen sicherzustellen.

Die Kommission schlägt vor, die Abverkaufsfrist zu streichen. Führt das nicht dazu, dass Produkte von schlechter Qualität noch sehr lange Zeit auf dem Markt bleiben dürfen?
Die "Abverkaufsfrist" ist das Enddatum, nach dem bereits in Verkehr gebrachte Produkte, die sich noch nicht beim Endanwender befinden, vom Markt genommen werden sollten. Durch die Streichung dieser Frist wird das Risiko von Engpässen weiter verringert. Zudem wird dadurch die unnötige Entsorgung sicherer Medizinprodukte verhindert, was sich positiv auf die Patientensicherheit und die Umwelt auswirkt.

Diese Regelung gilt nur für Produkte, die den vorherigen rechtlichen Anforderungen (also den Anforderungen der EU-Richtlinien über Medizinprodukte) genügten. Die Sicherheit dieser Produkte wurde bei ihrem Inverkehrbringen überprüft. Diese Regelung wird in Verbindung mit den kumulativen Bedingungen für die Verlängerung des Übergangszeitraums dazu führen, dass ab dem 26. Mai 2024 nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, für die der Hersteller eine Konformitätsbewertung in Bezug auf die Erfüllung der Anforderungen des neuen Systems beantragt hat. Sobald eine derartige Konformitätsbewertung durchgeführt wurde, ist es im Interesse des Herstellers, seine neu genehmigten Produkte zu verkaufen.

Darüber hinaus dürfen Produkte mit begrenzter Haltbarkeit nach dem Ende ihrer Haltbarkeit nicht mehr bereitgestellt werden. Zum Schutz der Patientinnen und Patienten und der Anwenderinnen und Anwender werden die bestehenden in den Verordnungen vorgesehenen Schutzmaßnahmen wie Marktüberwachungstätigkeiten und die Meldung und Analyse schwerwiegender Vorkommnisse (Vigilanz) auch für diese Produkte gelten.

Welche Rolle spielen die Benannten Stellen?
Im Gegensatz zu Arzneimitteln benötigen Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, vor ihrem Inverkehrbringen keine Zulassung durch eine Regulierungsbehörde. Produkte mit mittlerem und hohem Risiko unterliegen stattdessen einem Konformitätsbewertungsverfahren, an dem ein unabhängiger Dritter beteiligt ist, der als "Benannte Stelle" bezeichnet wird.

Diese Stellen werden von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht und führen ihre Tätigkeiten unter Aufsicht der nationalen Behörden durch. Seit 2013 werden Benannte Stellen von einem gemeinsamen Team bewertet, dem Mitglieder aus anderen Mitgliedstaaten und aus der Kommission angehören. Nach dem neuen Rechtsrahmen wird auf der guten Erfahrung mit den gemeinsamen Bewertungen für die Benennung Benannter Stellen aufgebaut.

Warum gibt es nur so wenige Benannte Stellen?
Bei den Benannten Stellen handelt es sich in den meisten Fällen um private, gewinnorientierte Einrichtungen. Sie werden daher eingerichtet, wenn auf dem Markt Nachfrage besteht. Bislang wurden nur 36 Benannte Stellen gemäß der Verordnung über Medizinprodukte benannt. Derzeit muss noch über 26 Anträge auf Benennung als Benannte Stelle entschieden werden.

Mit der Verordnung über Medizinprodukte wurden die von den Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen erheblich verschärft. Dies wirkt sich auch auf die Dauer des Benennungsverfahrens aus.

Was unternimmt die Kommission sonst noch, um für die vollständige Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte zu sorgen?
Am 25. August 2022 billigte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, deren Vorsitz die Kommission führt, ein Positionspapier[1]. Darin werden 19 nichtlegislative Maßnahmen beschrieben, mit denen die Kapazitäten Benannter Stellen, der Zugang zu Benannten Stellen und der Vorbereitungsstand der Hersteller verbessert werden sollen und somit ein erfolgreicher Übergang zu der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 unterstützt werden soll. Mehrere der in dem Positionspapier aufgeführten Maßnahmen wurden bereits umgesetzt: Z. B wurden ein Positionspapier der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zu hybriden Audits[2], neue Leitlinien der Koordinierungsgruppe zu einer angemessenen Überwachung[3] und eine überarbeitete Fassung des Dokuments MDCG 2019-6 veröffentlicht, durch die Hindernisse für die Beschäftigung qualifizierten Personals durch Benannte Stellen beseitigt wurden[4].

Am 1. Dezember 2022 erließ die Kommission zwei delegierte Rechtsakte, mit denen die erste vollständige Neubewertung Benannter Stellen auf einen späteren Zeitpunkt verschoben wurde[5]. Dadurch werden voraussichtlich Kapazitäten benennender Behörden und Benannter Stellen frei.

Derzeit wird an der Umsetzung der verbleibenden im Dokument MDCG 2022-14 aufgeführten Maßnahmen gearbeitet, da sie auch im Falle einer Verlängerung des Übergangszeitraums weiterhin von Bedeutung sind.

Am 9. Dezember 2022 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein Positionspapier[6], in dem ein einheitlicher Ansatz der zuständigen Behörden für die Anwendung von Marktüberwachungsmaßnahmen zur Überbrückung zwischen dem Ablauf von gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ausgestellten Bescheinigungen und der Ausstellung von Bescheinigungen gemäß der Verordnung über Medizinprodukte dargelegt wird. Dieser Ansatz soll eine vorübergehende Maßnahme sein und soll verfolgt werden, bis die legislativen Änderungen im heutigen Vorschlag der Kommission wirksam werden. Er trägt dazu bei, eine Störung der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu vermeiden. Da 2023 und 2024 jedoch viele Bescheinigungen ablaufen, gilt der Ansatz nicht als dauerhafte Lösung zur Bewältigung des erwarteten Engpasses im Zusammenhang mit ablaufenden Bescheinigungen bis zum 26. Mai 2024.

Weitere Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung der beiden Verordnungen werden zudem im Rahmen der Arbeitsprogramme des Programms EU4Health für 2022 und 2023 (ko-)finanziert. Dazu gehören: eine gezielte Maßnahme zur Unterstützung der Kapazitäten Benannter Stellen mit besonderem Schwerpunkt auf KMU[7]; eine gemeinsame Maßnahme zur Unterstützung der verstärkten Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten bei der Marktüberwachung[8]; eine Studie zur Bewertung der derzeitigen regulatorischen Steuerung für Medizinprodukte und ihrer Auswirkungen auf Innovationen[9]; eine Umfrage bei wichtigen auf dem Markt tätigen Akteuren, nämlich bei Benannten Stellen und Herstellern, einschließlich KMU[10]; ein Programm für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen, insbesondere für Patientinnen und Patienten im Kindesalter[11]; gezielte Unterstützung zur Stärkung der Abstimmung zwischen den Benannten Stellen[12].

Die Kommission will zudem das Enterprise Europe Network nutzen, um für die regulatorischen Anforderungen zu sensibilisieren und im Bereich Medizinprodukte tätige KMU gezielt zu unterstützen.

Wie ist der aktuelle Stand bei der Datenbank für Medizinprodukte Eudamed?
Eudamed ist ein wesentlicher Bestandteil des neuen Rechtsrahmens und bedeutet einen wichtigen Fortschritt bei der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Transparenz im Bereich Medizinprodukte. Die Datenbank wird einen Überblick über alle in der Europäischen Union verfügbaren Medizinprodukte geben. Sie wird aus sechs Modulen bestehen, die sich auf Folgendes beziehen: Registrierung der Akteure, einmalige Produktkennung (UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Die Datenbank wird verschiedene elektronische Systeme mit Informationen über Medizinprodukte und die jeweiligen Unternehmen (z. B. Hersteller) einbeziehen.

Die Entwicklung von Eudamed macht gute Fortschritte. Das erste Eudamed-Modul zur Registrierung der Akteure ging im Dezember 2020 in Betrieb. Seit Anfang Oktober 2021 stehen das zweite und das dritte Modul zur Verfügung: das Modul zur einmaligen Produktkennung (UDI) und Produktregistrierung sowie das Modul zu Bescheinigungen und Benannten Stellen. Allerdings fehlen die Funktionen für den Kontrollmechanismus und die Funktionen für das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung. (Letztere sind nur für Medizinprodukte wie Implantate relevant, nicht für In-vitro-Diagnostika.) Die übrigen Module sowie die Funktionen für den Kontrollmechanismus und für das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung werden freigegeben, wenn Eudamed voll funktionsfähig ist.

Medizinprodukte – Neue Verordnungen
[1] MDCG 2022-14: Positionspapier der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit dem Titel "Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs" (August 2022).

[2] MDCG 2022-17: Positionspapier der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit dem Titel "MDCG position paper on ‘hybrid audits'" (Dezember 2022).

[3] MDCG 2022-15: Leitlinien mit dem Titel "Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD" (September 2022); MDCG 2022-4 Rev.1: Leitlinien mit dem Titel "Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD" (Dezember 2022).

[4] MDCG 2019-6 Rev.4: Dokument mit dem Titel "Questions and answers: Requirements relating to notified bodies" (Oktober 2022).

[5] Delegierte Verordnung (EU) …/... der Kommission vom 1.12.2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen (C(2022) 8640) und Delegierte Verordnung (EU) …/... der Kommission vom 1.12.2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen (C(2022) 8649). Die delegierten Rechtsakte können über das Interinstitutionelle Register der delegierten Rechtsakte abgerufen werden und werden vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines dreimonatigen Verfahrens geprüft.

[6] MDCG 2022-18: Positionspapier der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit dem Titel "MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate".

[7] Arbeitsprogramm des Programms EU4Health für 2022, Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Unterstützung der Steigerung der Kapazitäten Benannter Stellen für Medizinprodukte (Call for proposals to support increased capacity of notified bodies for medical devices).

[8] Arbeitsprogramm des Programms EU4Health für 2022, direkte Finanzhilfen für Behörden der Mitgliedstaaten: verstärkte Marktüberwachung in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Direct grants to Member States' authorities: reinforced market surveillance of medical devices and in vitro medical devices).

[9] Arbeitsprogramm des Programms EU4Health für 2022, Unterstützung der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Supporting the implementation of Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices).

[10] Arbeitsprogramm des Programms EU4Health für 2022, Unterstützung der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Supporting the implementation of Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices).

[11] Arbeitsprogramm des Programms EU4Health für 2023, Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für ein Programm für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen, insbesondere für Patientinnen und Patienten im Kindesalter (Call for proposals for a program on orphan medical devices, in particular targeting paediatric patients).

[12] Arbeitsprogramm des Programms EU4Health für 2023, Unterstützung für das technische Sekretariat für die Koordinierungsgruppe Benannter Stellen (Support to the technical secretariat for Notified Bodies Coordination Group).
(Europäische Kommission: ra)

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