- Anzeigen -

Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Arzneimittelindustrie ein strategischer Sektor


Handel: EU und USA setzen gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Arzneimittelsektor um
Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssen nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen können

- Anzeigen -





Die Europäische Union und die Vereinigten Staaten haben ein weiteres Element der Gemeinsamen Erklärung umgesetzt, auf die sich EU-Kommissionspräsident Juncker und US-Präsident Trump im Juli 2018 verständigt hatten. Konkret geht es um die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Arzneimittelsektor. Beide Seiten können Arzneimittel so schneller und kostengünstiger auf den Markt bringen.

Ab sofort wird auch die Befreiung von der Chargenprüfung gelten. Das bedeutet, dass die qualifizierten Personen im EU-Arzneimittelunternehmen von ihrer Aufgabe entbunden werden, Qualitätskontrollen durchzuführen, wenn diese bereits in den USA durchgeführt werden.

Vytenis Andriukaitis‚ EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte hierzu: "Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssen nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen können. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde hat die Bewertungen der Fähigkeiten der 28 zuständigen Behörden der EU abgeschlossen – das Ergebnis einer fünfjährigen engen transatlantischen Zusammenarbeit."

In der Gemeinsamen Erklärung hatten sich beide Seiten darauf verständigt, Hemmnisse abzubauen und den Handel in einer Reihe von Sektoren zu steigern. Dazu gehört auch der Arzneimittelsektor. Mit der Anerkennung der Behörden der Slowakei und somit der Behörden des letzten EU-Mitgliedstaats, US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ist das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung ( MRA) für die Inspektion von Herstellungsstätten für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet vollständig umgesetzt.

Dieses Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird durch robuste Daten untermauert, die belegen, dass die EU und die USA vergleichbare Verfahren zur Durchführung von Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel anwenden.

Auf Europa und die USA entfallen zusammengenommen mehr als 80 Prozent des weltweiten Absatzes neuer Arzneimittel. Aufgrund der vollständigen Umsetzung dieses Abkommens könnten sowohl die Industrie als auch die öffentlichen Stellen beider Seiten die dadurch frei werdende Mittel zur Inspektion von Einrichtungen in anderen großen Erzeugerländern nutzen.

Die Arzneimittelindustrie ist ein strategischer Sektor, in dem die Zusammenarbeit zwischen der EU und den USA im Regulierungsbereich sehr viel weiter fortgeschritten ist als in den meisten anderen Sektoren. Seit Mai 2014 haben Teams der Europäischen Kommission, der zuständigen nationalen Behörden der EU, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde die jeweiligen Aufsichtssysteme geprüft und bewertet. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde hat inzwischen alle zuständigen nationalen Behörden der EU positiv bewertet.

Die Arbeiten zur Umsetzung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung werden fortgeführt, um den operativen Anwendungsbereich auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel auszudehnen.

Hintergrund
1998 unterzeichneten die EU und die Vereinigten Staaten ein umfassende Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung, die unter anderem einen Anhang über Arzneimittel enthielt, der vorsah, dass antizipiert und begrenzt auf die Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) der jeweils anderen Seite zurückgegriffen werden kann.

2017 trat das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Herstellungsbetrieben für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet in Kraft. Durch dieses Abkommen nimmt das Vertrauen in das Fachwissen und die Ressourcen der jeweils anderen Seite zu. Ursprünglich galt sie zwischen der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde und den EU-Mitgliedstaaten, die die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde geprüft hatte. Dies wurde schrittweise auf alle EU-Länder ausgeweitet, und nun wurden die Regulierungsbehörden in allen 28 EU-Mitgliedstaaten von der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde anerkannt. Im Juni 2017 hat die EU gegenüber der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde denselben Schritt unternommen.
(Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 13.07.19
Newsletterlauf: 20.08.19

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Verbesserung der Arbeitsbedingungen

    Im Rahmen einer Initiative, mit der gewährleistet werden soll, dass die EU-Wettbewerbsvorschriften Tarifverhandlungen der Solo-Selbstständigen nicht entgegenstehen, hat die Europäische Kommission heute eine öffentliche Konsultation eingeleitet, um Meinungen und Informationen von Bürgern, Unternehmen, Sozialpartnern, Hochschulen, staatlichen Stellen und sonstigen Interessenträgern einzuholen. Sowohl in der digitalen Wirtschaft als auch in anderen Bereichen gibt es Solo-Selbstständige, denen es gegenüber bestimmten Unternehmen/Einkäufern von Arbeitsleistung an Verhandlungsmacht fehlt, sodass sie nur wenig Einfluss auf ihre Entlohnung und ihre Arbeitsbedingungen nehmen können. Tarifverhandlungen können in diesem Zusammenhang ein wirksames Instrument darstellen, um bessere Arbeitsbedingungen zu erreichen.

  • Vereinbarkeit mit den EU-Beihilfevorschriften

    Die Europäische Kommission hat eine eingehende Untersuchung eingeleitet, um zu prüfen, ob die von Deutschland geplanten Entschädigungszahlungen von insgesamt 4,35 Mrd. Euro für die vorzeitige Stilllegung von Braunkohlekraftwerken von RWE und LEAG mit den EU-Beihilfevorschriften im Einklang stehen. Der schrittweise Ausstieg aus der Braunkohleverstromung trage zum europäischen Grünen Deal bei. Der Ausgleich für den vorzeitigen Ausstieg müsse aber auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt werden, sagte die für Wettbewerbspolitik zuständige Vizepräsidentin Margrethe Vestager. "Die uns bisher zur Verfügung stehenden Informationen erlauben es uns nicht, dies mit Sicherheit zu bestätigen. Daher leiten wir dieses Prüfverfahren ein." Nach dem deutschen Kohleausstiegsgesetz soll die Verstromung von Kohle in Deutschland bis Ende des Jahres 2038 auf null reduziert werden. Deutschland hat beschlossen, mit den Hauptbetreibern von Braunkohlekraftwerken, RWE und LEAG, Vereinbarungen zu schließen, um die vorzeitige Stilllegung von Braunkohlekraftwerken zu fördern.

  • Wettbewerb muss fair und nicht unfair sein

    Bei der Internationalen Kartellkonferenz des Bundeskartellamts hat die für Wettbewerbspolitik zuständige Vizepräsidentin der Europäischen Kommission, Margrethe Vestager, die besondere Verantwortung der Kartellwächter in der Coronavirus-Pandemie hervorgehoben. Die Bürgerinnen und Bürger erwarteten, dass Unternehmen, auch Wettbewerber, in solchen Zeiten zusammenarbeiten können, um wichtige Güter wie Arzneien und Impfstoffe rasch liefern zu können. Dazu habe die Kommission Orientierungshilfen angeboten. "Gleichzeitig müssen wir für alle Pharmaunternehmen, die sich an die Regeln halten, sicherstellen, dass der Wettbewerb fair ist und nicht unfair."

  • Vorschlag zur Lohntransparenz

    Die EU-Kommission will sicherstellen, dass Frauen und Männer in der EU gleiches Entgelt bei gleicher Arbeit erhalten. Mit einem vorgelegten Vorschlag sollen Arbeitgeber künftig zu mehr Lohntransparenz verpflichtet und der Zugang zur Justiz für Opfer von Lohndiskriminierung verbessert werden. "Gleiche Arbeit verdient gleiches Entgelt. Und für gleiches Entgelt braucht man Transparenz. Arbeitnehmerinnen müssen wissen, ob ihre Arbeitgeber sie fair behandeln. Sollte dies nicht der Fall sein, dann müssen sie sich zur Wehr setzen können und das bekommen, was ihnen zusteht", so Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. Der Vorschlag zur Lohntransparenz stellt eine politische Priorität von Kommissionspräsidentin von der Leyen dar und enthält Maßnahmen zur Lohntransparenz, darunter Angaben zum Entgelt für Arbeitsuchende, das Recht auf Informationen über das Einkommen von Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern, die gleiche Arbeit verrichten, sowie Berichterstattungspflichten im Hinblick auf geschlechtsspezifisches Lohngefälle für große Unternehmen.

  • Verbesserung der Konnektivität

    Die Europäische Kommission hat nach den EU-Beihilfevorschriften eine deutsche Regelung in Höhe von 70 Mio. Euro genehmigt, mit der der Ausbau leistungsfähiger Mobilfunknetze in unversorgten Gebieten des Bundeslandes Niedersachsen gefördert wird. Damit sollen 4G-Dienste oder höhere Mobilfunkkapazitäten in Gebiete kommen, in denen derzeit keine oder nur 2G-Mobilfunkkapazitäten vorhanden sind und in denen innerhalb der nächsten drei Jahre voraussichtlich kein privates Unternehmen investieren wird. Im Rahmen der Regelung erhalten öffentliche Einrichtungen, Mobilfunknetzbetreiber sowie spezialisierte Bauunternehmen direkte Zuschüssen für den Aufbau und/oder Betrieb der Mobilfunkinfrastruktur.