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Arzneimittelindustrie ein strategischer Sektor


Handel: EU und USA setzen gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Arzneimittelsektor um
Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssen nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen können

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Die Europäische Union und die Vereinigten Staaten haben ein weiteres Element der Gemeinsamen Erklärung umgesetzt, auf die sich EU-Kommissionspräsident Juncker und US-Präsident Trump im Juli 2018 verständigt hatten. Konkret geht es um die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Arzneimittelsektor. Beide Seiten können Arzneimittel so schneller und kostengünstiger auf den Markt bringen.

Ab sofort wird auch die Befreiung von der Chargenprüfung gelten. Das bedeutet, dass die qualifizierten Personen im EU-Arzneimittelunternehmen von ihrer Aufgabe entbunden werden, Qualitätskontrollen durchzuführen, wenn diese bereits in den USA durchgeführt werden.

Vytenis Andriukaitis‚ EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte hierzu: "Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssen nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen können. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde hat die Bewertungen der Fähigkeiten der 28 zuständigen Behörden der EU abgeschlossen – das Ergebnis einer fünfjährigen engen transatlantischen Zusammenarbeit."

In der Gemeinsamen Erklärung hatten sich beide Seiten darauf verständigt, Hemmnisse abzubauen und den Handel in einer Reihe von Sektoren zu steigern. Dazu gehört auch der Arzneimittelsektor. Mit der Anerkennung der Behörden der Slowakei und somit der Behörden des letzten EU-Mitgliedstaats, US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ist das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung ( MRA) für die Inspektion von Herstellungsstätten für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet vollständig umgesetzt.

Dieses Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird durch robuste Daten untermauert, die belegen, dass die EU und die USA vergleichbare Verfahren zur Durchführung von Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel anwenden.

Auf Europa und die USA entfallen zusammengenommen mehr als 80 Prozent des weltweiten Absatzes neuer Arzneimittel. Aufgrund der vollständigen Umsetzung dieses Abkommens könnten sowohl die Industrie als auch die öffentlichen Stellen beider Seiten die dadurch frei werdende Mittel zur Inspektion von Einrichtungen in anderen großen Erzeugerländern nutzen.

Die Arzneimittelindustrie ist ein strategischer Sektor, in dem die Zusammenarbeit zwischen der EU und den USA im Regulierungsbereich sehr viel weiter fortgeschritten ist als in den meisten anderen Sektoren. Seit Mai 2014 haben Teams der Europäischen Kommission, der zuständigen nationalen Behörden der EU, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde die jeweiligen Aufsichtssysteme geprüft und bewertet. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde hat inzwischen alle zuständigen nationalen Behörden der EU positiv bewertet.

Die Arbeiten zur Umsetzung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung werden fortgeführt, um den operativen Anwendungsbereich auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel auszudehnen.

Hintergrund
1998 unterzeichneten die EU und die Vereinigten Staaten ein umfassende Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung, die unter anderem einen Anhang über Arzneimittel enthielt, der vorsah, dass antizipiert und begrenzt auf die Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) der jeweils anderen Seite zurückgegriffen werden kann.

2017 trat das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Herstellungsbetrieben für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet in Kraft. Durch dieses Abkommen nimmt das Vertrauen in das Fachwissen und die Ressourcen der jeweils anderen Seite zu. Ursprünglich galt sie zwischen der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde und den EU-Mitgliedstaaten, die die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde geprüft hatte. Dies wurde schrittweise auf alle EU-Länder ausgeweitet, und nun wurden die Regulierungsbehörden in allen 28 EU-Mitgliedstaaten von der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde anerkannt. Im Juni 2017 hat die EU gegenüber der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde denselben Schritt unternommen.
(Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 13.07.19
Newsletterlauf: 20.08.19

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