- Anzeigen -

Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Arzneimittelindustrie ein strategischer Sektor


Handel: EU und USA setzen gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Arzneimittelsektor um
Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssen nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen können

- Anzeigen -





Die Europäische Union und die Vereinigten Staaten haben ein weiteres Element der Gemeinsamen Erklärung umgesetzt, auf die sich EU-Kommissionspräsident Juncker und US-Präsident Trump im Juli 2018 verständigt hatten. Konkret geht es um die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen im Arzneimittelsektor. Beide Seiten können Arzneimittel so schneller und kostengünstiger auf den Markt bringen.

Ab sofort wird auch die Befreiung von der Chargenprüfung gelten. Das bedeutet, dass die qualifizierten Personen im EU-Arzneimittelunternehmen von ihrer Aufgabe entbunden werden, Qualitätskontrollen durchzuführen, wenn diese bereits in den USA durchgeführt werden.

Vytenis Andriukaitis‚ EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte hierzu: "Die für Arzneimittel zuständigen Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks müssen nunmehr keine eigenen Inspektionen mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse stützen können. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde hat die Bewertungen der Fähigkeiten der 28 zuständigen Behörden der EU abgeschlossen – das Ergebnis einer fünfjährigen engen transatlantischen Zusammenarbeit."

In der Gemeinsamen Erklärung hatten sich beide Seiten darauf verständigt, Hemmnisse abzubauen und den Handel in einer Reihe von Sektoren zu steigern. Dazu gehört auch der Arzneimittelsektor. Mit der Anerkennung der Behörden der Slowakei und somit der Behörden des letzten EU-Mitgliedstaats, US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ist das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung ( MRA) für die Inspektion von Herstellungsstätten für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet vollständig umgesetzt.

Dieses Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird durch robuste Daten untermauert, die belegen, dass die EU und die USA vergleichbare Verfahren zur Durchführung von Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel anwenden.

Auf Europa und die USA entfallen zusammengenommen mehr als 80 Prozent des weltweiten Absatzes neuer Arzneimittel. Aufgrund der vollständigen Umsetzung dieses Abkommens könnten sowohl die Industrie als auch die öffentlichen Stellen beider Seiten die dadurch frei werdende Mittel zur Inspektion von Einrichtungen in anderen großen Erzeugerländern nutzen.

Die Arzneimittelindustrie ist ein strategischer Sektor, in dem die Zusammenarbeit zwischen der EU und den USA im Regulierungsbereich sehr viel weiter fortgeschritten ist als in den meisten anderen Sektoren. Seit Mai 2014 haben Teams der Europäischen Kommission, der zuständigen nationalen Behörden der EU, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde die jeweiligen Aufsichtssysteme geprüft und bewertet. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde hat inzwischen alle zuständigen nationalen Behörden der EU positiv bewertet.

Die Arbeiten zur Umsetzung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung werden fortgeführt, um den operativen Anwendungsbereich auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel auszudehnen.

Hintergrund
1998 unterzeichneten die EU und die Vereinigten Staaten ein umfassende Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung, die unter anderem einen Anhang über Arzneimittel enthielt, der vorsah, dass antizipiert und begrenzt auf die Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) der jeweils anderen Seite zurückgegriffen werden kann.

2017 trat das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Herstellungsbetrieben für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet in Kraft. Durch dieses Abkommen nimmt das Vertrauen in das Fachwissen und die Ressourcen der jeweils anderen Seite zu. Ursprünglich galt sie zwischen der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde und den EU-Mitgliedstaaten, die die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde geprüft hatte. Dies wurde schrittweise auf alle EU-Länder ausgeweitet, und nun wurden die Regulierungsbehörden in allen 28 EU-Mitgliedstaaten von der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde anerkannt. Im Juni 2017 hat die EU gegenüber der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde denselben Schritt unternommen.
(Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 13.07.19
Newsletterlauf: 20.08.19

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Deutsche Unterstützungsmaßnahmen für Flughäfen

    Die Europäische Kommission hat zwei deutsche Beihilferegelungen genehmigt, mit denen Deutschland seine Flughäfen in der Coronakrise unterstützen und Innovationen im Schienengüterverkehr fördern will. "In diesen schwierigen Zeiten arbeiten wir weiterhin eng mit den Mitgliedstaaten zusammen, damit nationale Unterstützungsmaßnahmen so schnell und wirksam wie möglich eingeführt werden können", erklärte die für Wettbewerbspolitik zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin Margrethe Vestager. "Der Flughafenbetrieb muss gesichert werden, um Anbindung, Mobilität und Luftverkehr zu gewährleisten. Diese Regelung wird es den deutschen Behörden auf verschiedenen Ebenen ermöglichen, deutsche Flughäfen für Verluste, die ihnen infolge des Coronavirus-Ausbruchs entstanden sind, zu entschädigen. Gleichzeitig wird sie den Flughäfen helfen, ihre Liquiditätsengpässe zu überwinden und die Krise zu überstehen", so Vestager weiter.

  • Abmilderung der Auswirkungen des Coronavirus

    Die Europäische Kommission begrüßt eine Liste bewährter Verfahren, auf die sich der Finanzsektor und Verbraucher- und Unternehmensverbände geeinigt haben, um die Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie weiter abzumildern. In dem vorgestellten Dokument wird konkret dargelegt, wie verschiedene Marktteilnehmer Verbraucher und Unternehmen während der gesamten Krise unterstützen können. Behandelt werden unter anderem folgende Punkte: Zahlungsmoratorien bei Verbraucher- und Geschäftskrediten sowie für Versicherungsbeiträge: diese Maßnahmen können bei finanziellen Schwierigkeiten für Entlastung sorgen, beispielsweise in Form eines Zahlungsaufschubs; Ermöglichung sichererer bargeldloser Zahlungen bei gleichzeitiger Erhaltung der Möglichkeit von Barzahlungen für diejenigen, die darauf angewiesen sind; zügige Bereitstellung von Krediten zur Abmilderung der Auswirkungen des Coronavirus mit fairen Gebühren und Zinsen; möglichst zeitnahe Bearbeitung und Auszahlung von berechtigten Versicherungsansprüchen.

  • Rechte von Saisonarbeitskräften

    Die Europäische Kommission legte Leitlinien vor, um den Schutz von Saisonarbeitkräften in der EU vor dem Hintergrund der Coronavirus-Pandemie zu gewährleisten. Sie bietet den nationalen Behörden, den Arbeitsaufsichtsbehörden und den Sozialpartnern Orientierungshilfen, um die Rechte, die Gesundheit und die Sicherheit von Saisonarbeitskräften zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Saisonarbeitskräften ihre Rechte bekannt sind. Grenzüberschreitend beschäftigte Saisonarbeitskräfte genießen ein breites Spektrum an Rechten, können jedoch aufgrund des befristeten Charakters ihrer Arbeit anfälliger für prekäre Arbeits- und Lebensbedingungen sein. Die Coronavirus-Pandemie hat diese schweren Bedingungen stärker ins Blickfeld gerückt und in einigen Fällen noch verschärft. In einigen Fällen können solche Probleme das Risiko von COVID-19-Clustern erhöhen.

  • Schutz vertraulicher Informationen

    Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung über den Schutz vertraulicher Informationen durch nationale Gerichte in Verfahren zur privaten Durchsetzung des EU-Wettbewerbsrechts angenommen. Vorausgegangen war eine gezielte öffentliche Konsultation, die die Kommission am 29. Juli 2019 eingeleitet hatte, um den Interessenträgern Gelegenheit zu geben, zum Entwurf der Mitteilung Stellung zu nehmen. Im Rahmen der öffentlichen Konsultation erhielt die Kommission Beiträge verschiedener Interessenträger, die die Notwendigkeit weiterer Orientierungshilfen zur Offenlegung von Beweismitteln bestätigten. Die Richtlinie über Schadensersatzklagen wegen Kartellrechtsverstößen hilft Bürgern und Unternehmen, Schadensersatzansprüche geltend zu machen, wenn sie durch einen Verstoß gegen die EU-Kartellvorschriften geschädigt worden sind.

  • Verbrauchsteuervorschriften für Alkohol in der EU

    Die Europäische Kommission begrüßt die im Rat erzielte Einigung über die neuen Verbrauchsteuervorschriften für Alkohol in der EU. Diese Einigung ebnet den Weg für ein besseres Unternehmensumfeld und geringere Kosten für kleine Alkoholerzeuger. Mit den vereinbarten neuen Vorschriften wird sichergestellt, dass kleine und handwerkliche Alkoholhersteller Zugang zu einem neuen EU-weiten Zertifizierungssystem haben, das ihr Recht auf niedrigere Steuersätze in der gesamten Union festschreibt. Dies wird sich positiv auf die Verbraucherinnen und Verbraucher auswirken, denen ein hartes Vorgehen gegen die illegale Verwendung von steuerfreiem denaturiertem Alkohol für nachgeahmte Getränke zugutekommen wird. Außerdem wird der Schwellenwert für Bier mit niedrigerem Alkoholgehalt, auf das ermäßigte Steuersätze angewandt werden können, angehoben, um Brauereien zur Herstellung von Getränken mit niedrigerem Alkoholgehalt zu bewegen. Die Kommission wird die Einführung einer Verbrauchsteuer oder ermäßigter Verbrauchsteuersätze für die private Herstellung von Ethylalkohol überwachen und dem Rat über diese Maßnahme Bericht erstatten.