Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

Arzneimittel: EU-Kommission fordert Italien zur Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften über die Zulassung von Generika auf
Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt

(09.02.12) - Die Europäische Kommission hat Italien formell dazu aufgefordert, die EU-Rechtsvorschriften über die Zulassungsverfahren für generische Arzneimittel einzuhalten. Nach der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel muss beim Zulassungsverfahren der Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nicht berücksichtigt werden; jedoch darf der Inhaber der Zulassung eines Generikums ein Produkt erst dann auf den Markt bringen, wenn das Patent des Referenzarzneimittels abgelaufen ist.

Italien hat die Frist für die Umsetzung der einschlägigen Änderungen an den EU-Rechtsvorschriften in italienisches Recht nicht eingehalten und versäumt es daher weiterhin, Hersteller ausreichend zu schützen. So dürfen Hersteller von Generika nach einem italienischen Gesetz ihren Antrag auf Zulassung erst im vorletzten Jahr der Laufzeit eines Patents für ein Referenzarzneimittel stellen. Hat ein Patent eines Referenzarzneimittels beispielsweise eine zehnjährige Laufzeit, so müssen die Hersteller mindestens neun Jahre warten, bevor sie ihren Zulassungsantrag stellen können. Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt.

Deshalb fordert die Kommission Italien auf, der Richtlinie binnen zwei Monaten uneingeschränkt nachzukommen. Die Aufforderung erfolgt in Form einer "mit Gründen versehenen Stellungnahme" im Rahmen des EU-Vertragsverletzungsverfahrens. Hält Italien die Frist nicht ein, kann die Kommission beschließen, den Europäischen Gerichtshof anzurufen. (Europäische Kommission: ra)

Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel:
http://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm

Link zur Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (konsolidierte Fassung vom 5.10.2009):
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
(Europäische Kommission: ra)

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Europäische Kommission

Durchsetzung des Kartellrechts
Die Europäische Kommission hat die Evaluierungsergebnisse für die EU-Verordnungen, in denen die Verfahren für die Anwendung der EU-Wettbewerbsvorschriften festgelegt sind (Verordnungen 1/2003 und 773/2004), in Form einer Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen veröffentlicht.
Halbleiterfertigungsanlage in Dresden
Die Europäische Kommission hat eine 5 Mrd. EUR schwere deutsche Maßnahme zur Unterstützung der European Semiconductor Manufacturing Company ("ESMC") beim Bau und Betrieb eines Mikrochip-Werks in Dresden nach den EU-Beihilfevorschriften genehmigt.
Einfuhren von Elektrofahrzeugen
Im Rahmen ihrer laufenden Antisubventionsuntersuchung hat die Europäische Kommission den interessierten Parteien heute den Entwurf ihrer Entscheidung zur Einführung endgültiger Ausgleichszölle auf die Einfuhren batteriebetriebener Elektrofahrzeuge aus China offengelegt.
Transparenz der Werbung
Die EU-Kommission hat X von ihrer vorläufigen Auffassung in Kenntnis gesetzt, dass es in Bereichen im Zusammenhang mit "Dark Patterns", Transparenz der Werbung sowie Datenzugang für Forschende gegen das Gesetz über digitale Dienste (DSA) verstößt.
Lebensmittel-Lieferdiensten in Europa
Die Europäische Kommission hat ein förmliches Kartellverfahren eingeleitet, um zu prüfen, ob Delivery Hero und Glovo durch Beteiligung an einem Kartell im Bereich der Online-Bestellung und -Lieferung von Mahlzeiten, Lebensmitteln und sonstigen Verbrauchergütern im Europäischen Wirtschaftsraum ("EWR") gegen die EU-Wettbewerbsvorschriften verstoßen haben. Delivery Hero und Glovo zählen zu den größten Lebensmittel-Lieferdiensten in Europa. Delivery Hero hielt ab Juli 2018 eine Minderheitsbeteiligung an Glovo, bis es im Juli 2022 die alleinige Kontrolle über das Unternehmen erwarb.

Europäische Bürgerinitiativen ab April 2012 Datenschutz in Großbritannien