Wettbewerb COPD-Arzneimittel-Bereich

Kartellrecht: Kommission begrüßt verbesserten Markteintritt für Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen
Innovative Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Atemwegserkrankungen zügig auf den Markt bringen

(15.07.11) - Die Europäische Kommission hat ihre kartellrechtliche Untersuchung abgeschlossen, in der sie Behauptungen des spanischen Pharmaunternehmens Almirall nachgegangen ist, das deutsche Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim habe Patente angemeldet, die nicht den Patentvoraussetzungen genügen. Diese Patente beziehen sich auf die Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen (COPD). Die Untersuchung der Kommission betraf den angeblichen Missbrauch des Patentsystems mit dem Ziel, potenziellen Wettbewerb im Bereich von COPD-Arzneimitteln auszuschließen, was gegen EU-Kartellrecht verstoßen könnte. Da Boehringer zugestimmt hat, die angebliche Blockade zu beseitigen, steht der Markteinführung der Almirall-Produkte nichts mehr im Wege, so dass die Kommission ihre Untersuchung einstellen kann.

"Es wurde eine Lösung gefunden, die es ermöglicht, neue innovative Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Atemwegserkrankungen zügig auf den Markt zu bringen", so der für Wettbewerbspolitik zuständige Kommissionsvizepräsident Joaquín Almunia. "Für Patienten, die unter COPD, einer häufig bei Rauchern auftretenden Lungenerkrankung, leiden, sind dies gute Nachrichten."

Gegenstand der Kommissionsuntersuchung war der angebliche Missbrauch des Patentsystems bezüglich der Kombination von drei breiten Kategorien aktiver Substanzen zur Behandlung von COPD mit einer neuen, von Almirall entdeckten aktiven Substanz. Almirall hatte Bedenken geäußert, dass Boehringers Patentanmeldungen den Markteintritt der konkurrierenden Arzneimittel von Almirall blockieren bzw. erheblich verzögern könnten. Im Herbst 2010 legte die Kommission den Unternehmen Boehringer und Almirall nahe, sich um eine für beide Seite annehmbare und mit dem EU-Kartellrecht vereinbare Lösung zu bemühen.

Die nun von den Parteien erzielte Einigung trägt auch den wettbewerbsrechtlichen Bedenken der Kommission Rechnung. Insbesondere werden die Blockadespositionen in Europa beseitigt, im Falle von zwei Ländern außerhalb Europas wird eine Lizenz gewährt und die anhängigen Gerichtsverfahren zwischen den Parteien werden beendet. Almirall kann daher nach entsprechender Zulassung durch die zuständigen Behörden nun seine Kombinationsarzneimittel auf den Markt bringen. Die Kommission schließt diesen Fall mit dem Ergebnis ab, dass der Vergleich zwischen den beiden Pharmaunternehmen der effizienteste und schnellste Weg ist, den Verbrauchern die Produkte von Almirall auf dem Markt anzubieten.

Ferner hat die Kommission die Ergebnisse ihrer zweiten Monitoring-Runde zu Patentvergleichen im Pharmasektor veröffentlicht. Mit diesem Monitoring stellt sie sicher, dass die Patentvergleiche mit den kartellrechtlichen Vorschriften der EU im Einklang stehen. Diese Maßnahme steht in keinerlei Verbindung mit der Boehringer/Almirall-Sache.

Hintergrund
Boehringer ist Markführer für COPD-Medikamente und hat mit seinem Blockbuster-Arzneimittel Spiriva® 2010 weltweit einen Umsatz von knapp 3 Mrd. EUR erwirtschaftet. 2003 meldete Boehringer neue Arzneimittel zur Behandlung von COPD zum Patent an. Diese Anmeldungen bezogen sich auf eine Kombination aus drei allgemeinen Kategorien aktiver Substanzen zur Behandlung von COPD mit einer neuen aktiven Substanz, die von Almirall entdeckt worden war. Almirall erhob Einspruch gegen diese Anmeldungen, da diese nicht den Patentvoraussetzungen genügen. Die Patente könnten jedoch nach Erteilung den Markteintritt seiner eigenen innovativen Kombinationsarzneimitteln blockieren bzw. erheblich verzögern. Die Patentanmeldungen würden außerdem, so Almirall, die Bemühungen des Unternehmens um Markteinführung des Arzneimittels untergraben, für das lediglich die von Almirall entdeckte aktive Substanz verwendet wird (sog. Monotherapie).

Ursprünglich hatte Boehringer ein europäisches Patent für eines der Kombinationsprodukte erworben. 2009 erklärte der High Court of Justice des Vereinigten Königreichs das britische Patent von Boehringer für das Kombinationsprodukt wegen Offenkundigkeit (d. h. mangelnder Erfindungshöhe) und Unzulänglichkeit für nichtig. Im März 2010 wurde Boehringer das Patent auch vom Europäischen Patentamt (EPA) annuliert. Boehringer legte Berufung vor der nächsten EPA-Instanz ein, die das umstrittene Patent bis zum Abschluss des Berufungsverfahrens aufrechterhalten hätte. Boehringer hatte bereits vor einigen Jahren auf der Grundlage einer Hauptpatentanmeldung sogenannte Teilpatentanmeldungen eingereicht. Diese ruhen, hätten allerdings reaktiviert werden und somit den Patentstreit, selbst nach Nichtigerklärung des strittigen Patents, in die Länge ziehen können.

Nachdem die Kommission von diesem Fall erfahren hatte, leitete sie am 22. Februar 2007 eine Untersuchung und ein förmliches Prüfverfahren ein. Nach Abschluss ihrer Untersuchung zum Wettbewerb im Pharmasektor nahm die Kommission das Verfahren wieder auf, um zu prüfen, ob Boehringer unter Vorlage irreführender Angaben Patentanmeldungen beim EPA eingereicht und entsprechende Patente erhalten hat. (EU-Kommission: ra)

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