Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Arzneimittelprüfungen an Menschen: Europaministerin Müller sieht "dringenden Nachbesserungsbedarf am Verordnungsvorschlag der EU-Kommission"
Compliance im Gesundheitswesen: "Ohne eine profunde Begleitung durch eine Ethikkommission darf es keine Arzneimitteltests geben"
(11.03.13) - Bayerns Europaministerin Emilia Müller sieht "dringenden Nachbesserungsbedarf" am Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Müller sagte: "Patientenschutz muss die oberste Richtschnur im Zulassungsverfahren für Arzneimittel sein. Dem wird der Vorschlag der EU-Kommission in der jetzigen Fassung nicht gerecht. In der Verordnung muss ein optimales Schutzniveau für Prüfungsteilnehmer umfassend festgeschrieben werden. Bayern besteht deshalb auf grundlegenden Änderungen am Verordnungsentwurf".
Nach den Worten der Europaministerin ist die Einbeziehung nationaler, unabhängiger und interdisziplinär besetzter Ethikkommissionen in das Arzneimittelzulassungsverfahren besonders dringlich. "Ohne eine profunde Begleitung durch eine Ethikkommission darf es keine Arzneimitteltests geben. Von diesem bewährten Grundsatz darf Europa jetzt nicht abweichen. Auch darf die Wahl des Prüfungslandes nicht dem Hersteller des Arzneimittels überlassen bleiben. Hier droht ein Wettlauf um die geringsten Schutzstandards. Ich bin zuversichtlich, dass diese Anliegen im weiteren europäischen Gesetzgebungsverfahren Berücksichtigung finden werden", so Europaministerin Müller.
Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr einen Vorschlag für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der bisherigen entsprechenden EU-Richtlinie vorgelegt. Der Bundesrat hat bereits mit Beschluss vom 12. Oktober 2012 das grundsätzliche Anliegen der EU-Kommission begrüßt, zugleich jedoch umfangreichen Nachbesserungsbedarf geltend gemacht. Die Behandlung des Verordnungsentwurfs im Europäischen Parlament ist im Laufe des ersten Halbjahres 2013 vorgesehen. (Bayerischen Staatskanzlei: ra)
Meldungen: Europäische Kommission
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Überarbeitung einschlägiger Vorschriften
Die Europäische Kommission startet eine Aufforderung zur Stellungnahme und eine öffentliche Konsultation, mit denen Interessenträger aufgefordert werden, ihre Standpunkte zur Zukunft der EU-Verfahren für die Anwendung der EU-Wettbewerbsvorschriften zu übermitteln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Evaluierung, die im September 2024 mit der Veröffentlichung einer Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen abgeschlossen wurde, hat die Kommission beschlossen, das Verfahren zur Überarbeitung der einschlägigen Vorschriften einzuleiten, wobei es insbesondere darum gehen wird, die Vorschriften angesichts transformativer Veränderungen wie der Digitalisierung der Wirtschaft anzupassen. Alle Interessenträger können bis zum 2. Oktober 2025 Stellung nehmen.
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Überprüfung der Betrugsbekämpfungsarchitektur
Die Europäische Kommission hat einen strukturierten Reflexionsprozess zur Überprüfung der EU-Betrugsbekämpfungsarchitektur in Gang gesetzt. Die Überprüfung ergänzt die vorbereitenden Arbeiten für den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen (MFR). Ziel ist es, einen verstärkten und effizienteren Schutz der finanziellen Interessen der Union zu gewährleisten.
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Einhaltung von Verpflichtungszusagen
Die Europäische Kommission hat Vivendi ihre vorläufige Auffassung mitgeteilt, dass das Unternehmen gegen die Anmeldepflicht und das Durchführungsverbot nach der EU-Fusionskontrollverordnung sowie gegen die Bedingungen und Auflagen des Kommissionsbeschlusses vom 9. Juni 2023 über die Genehmigung der Übernahme von Lagardère durch Vivendi verstoßen hat.
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Marktbeherrschende Stellung
Die Europäische Kommission hat Verpflichtungsangebote von Corning nach den EU-Kartellvorschriften für rechtsverbindlich erklärt. Die Verpflichtungen räumen die Bedenken der Kommission aus in Bezug auf von Corning geschlossene mutmaßlich wettbewerbswidrige Alleinbezugsvereinbarungen für Alkali-Aluminosilikatglas (im Folgenden "Alkali-AS-Glas"), das hauptsächlich als Abdeckglas in Smartphones und anderen tragbaren Elektronikgeräten zum Einsatz kommt.
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Zusammenschlusses zwischen KKR und NetCo
Die Europäische Kommission hat ein förmliches Prüfverfahren eingeleitet, um zu ermitteln, ob KKR & Co. Inc. (im Folgenden "KKR") der Kommission im Rahmen des Fusionskontrollverfahrens zur Übernahme des Unternehmens NetCo unrichtige oder irreführende Angaben übermittelt hat.
