Medizinische Geräte ab 2014 von RoHS-Richtlinie betroffen: CE-Dokumentation und mehrjährige Archivierung werden Pflicht Bei Verdacht auf Non-Compliance zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann
(21.03.13) - Außer der Chemikalienverordnung REACh müssen Medizinprodukte künftig auch die europäische RoHS-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten erfüllen: Vom 22. Juli 2014 an ist RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) für alle erstmalig in den Verkehr zu bringenden medizinischen Geräte in voller Wirksamkeit zu berücksichtigen. Auch alle Produkte mit einer CE-Kennzeichnung müssen RoHS-konform sein. Damit kommt auf Hersteller, Zulieferer und Importeure ein enormer Mehraufwand bei der Dokumentation und Überwachung von medizinischen Produkten zu – so wird unter anderem ein lückenloser Informationsaustausch in der gesamten Zulieferkette zur Pflicht.
Mit RoHS will die Europäische Union die Erstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektronikindustrie optimieren. Die seit 2011 gültige RoHS-Recast-Richtlinie (2011/65/EU) schließt jetzt auch Medizinprodukte ausdrücklich mit ein: So müssen Unternehmen für jedes Produkt eine technische Dokumentation und die vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung zum Nachweis der Einhaltung anfertigen und für zehn Jahre archivieren.
"Wenn die zusätzlichen Aufgabenstellungen nicht von einer professionellen und bewährten Softwarelösung unterstützt werden, entsteht in jedem Fall ein deutlich höherer personeller Aufwand", sagt Marek Stachura, Produktmanager für Elektronik und Medizintechnik bei iPoint-systems.
Bei Verdacht auf Nichtkonformität zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann.
Um die Straßenverkehrssicherheit und die Luftqualität in der gesamten EU zu verbessern, schlägt die Kommission eine umfassende Überarbeitung der EU-Vorschriften für die Straßenverkehrssicherheit und die Zulassung von Fahrzeugen vor.
Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass Apple nicht, wie im Gesetz über digitale Märkte vorgeschrieben, seine Einstellungen zur standardmäßigen Weiterleitung aufgehoben hat, und dass Meta gegen die im Gesetz über digitale Märkte vorgeschriebene Verpflichtung verstoßen hat, Verbraucherinnen und Verbraucher einen Dienst wählen zu lassen, bei dem weniger personenbezogene Daten verwendet werden.
Die Europäische Kommission hat eine Umstrukturierungsbeihilfe in Höhe von 321,2 Mio. EUR, die Deutschland Condor zur Wiederherstellung ihrer Rentabilität gewährt hatte, nach den EU-Beihilfevorschriften genehmigt. Dieser Beschluss trägt dem Urteil des Gerichts vom 8. Mai 2024 Rechnung, mit dem ein vorheriger Kommissionsbeschluss vom Juli 2021 für nichtig erklärt wurde. Die deutsche Charterfluggesellschaft Condor erbringt von ihren Drehkreuzen in Deutschland aus Luftverkehrsdienstleistungen für Privatkunden und Reiseveranstalter, insbesondere im Rahmen von Freizeitreisen. Im September 2019 musste Condor wegen der Abwicklung seiner Muttergesellschaft, des Reisekonzerns Thomas Cook, Insolvenz anmelden.
Auf den Straßen der EU sind nach wie vor unsichere Fahrzeuge präsent. Sie verursachen Abstürze, direkt oder indirekt. Einige Fahrzeugmängel werden noch nicht erkannt, entweder weil sie bei der regelmäßigen technischen Inspektion (PTI) nicht geprüft werden oder weil keine Verpflichtung besteht, das Fahrzeug selbst zu prüfen. Darüber hinaus wurden die derzeitigen Testmethoden nicht an den Fortschritt und die Einführung neuer Technologien wie ADAS-Funktionen (Advanced Driver Assistance) und Elektrofahrzeuge angepasst. Auch die Kontrolle der Luftschadstoff- und Lärmemissionen von Fahrzeugen ist nach wie vor unzureichend, da einige der PTI-Tests nicht empfindlich genug sind, um Emissionen über die für die jüngsten Fahrzeuge geltenden gesetzlichen Grenzwerte hinaus zu erkennen, und die derzeitigen Prüfverfahren nicht geeignet sind, zur Verringerung der Luftverschmutzung (Stickstoffoxidemissionen (NOx)und Nanopartikel) und des Lärms beizutragen.
Die Europäische Kommission hat beschlossen, mit Gründen versehene Stellungnahmen an 19 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechien, Dänemark, Deutschland, Estland, Irland, Spanien, Frankreich, Zypern, Lettland, Luxemburg, Ungarn, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowenien, Finnland und Schweden) zu richten, weil diese Länder es versäumt haben, ihr die vollständige Umsetzung der NIS-2-Richtlinie (Richtlinie (EU) 2022/2555) mitzuteilen.
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