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Compliance in der Elektronikindustrie


Medizinische Geräte ab 2014 von RoHS-Richtlinie betroffen: CE-Dokumentation und mehrjährige Archivierung werden Pflicht
Bei Verdacht auf Non-Compliance zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann

(21.03.13) - Außer der Chemikalienverordnung REACh müssen Medizinprodukte künftig auch die europäische RoHS-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten erfüllen: Vom 22. Juli 2014 an ist RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) für alle erstmalig in den Verkehr zu bringenden medizinischen Geräte in voller Wirksamkeit zu berücksichtigen. Auch alle Produkte mit einer CE-Kennzeichnung müssen RoHS-konform sein. Damit kommt auf Hersteller, Zulieferer und Importeure ein enormer Mehraufwand bei der Dokumentation und Überwachung von medizinischen Produkten zu – so wird unter anderem ein lückenloser Informationsaustausch in der gesamten Zulieferkette zur Pflicht.

Mit RoHS will die Europäische Union die Erstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektronikindustrie optimieren. Die seit 2011 gültige RoHS-Recast-Richtlinie (2011/65/EU) schließt jetzt auch Medizinprodukte ausdrücklich mit ein: So müssen Unternehmen für jedes Produkt eine technische Dokumentation und die vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung zum Nachweis der Einhaltung anfertigen und für zehn Jahre archivieren.

"Wenn die zusätzlichen Aufgabenstellungen nicht von einer professionellen und bewährten Softwarelösung unterstützt werden, entsteht in jedem Fall ein deutlich höherer personeller Aufwand", sagt Marek Stachura, Produktmanager für Elektronik und Medizintechnik bei iPoint-systems.

Bei Verdacht auf Nichtkonformität zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann.

RoHS: Die Stoffverbote im Überblick
• Blei (0,1 Prozent)
• Quecksilber (0,1 Prozent)
• Cadmium (0,01 Prozent)
• Sechswertiges Chrom (0,1 Prozent)
• Polybromierte Biphenyle (PBB) (0,1 Prozent)
• Polybromierte Diphenylether (PBDE) (0,1 Prozent)
(iPoint-systems: ra)

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Meldungen: Europäische Kommission

  • Stärkere Verbraucherrechte im Internet

    Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben eine vorläufige Einigung über eine Stärkung und bessere Durchsetzung der Verbraucherschutzvorschriften erzielt. Zu den wichtigsten Verbesserungen gehören insbesondere eine höhere Transparenz bei Online-Käufen sowie wirksame Sanktionen und klare Vorschriften bei der Bekämpfung von Doppelstandards bei der Qualität von Erzeugnissen in der EU. Der Erste Vizepräsident, Frans Timmermans, begrüßte die vorläufige Einigung: "Die Verbraucher sollen durch mehr Transparenz und bei Täuschungen durch konsequente Durchsetzungsmaßnahmen geschützt werden. Dank dieser neuen Rahmenbedingungen werden Verbraucher wissen, was sie von wem kaufen."

  • Alle Kosten sind im Gesamtpreis enthalten

    Fünf führende Mietwagenfirmen, nämlich Avis, Europcar, Enterprise, Hertz und Sixt, haben die Darstellung ihrer Preise für Mietwagen so verändert, dass sie nun für die Verbraucher vollkommen transparent sind. Das zeigt eine veröffentlichte Bewertung der EU-Kommission und der EU-Verbraucherschutzbehörden. "Da wir Druck ausgeübt haben, wird es nun an den Schaltern der Autovermieter keine unangenehmen Überraschungen mehr geben. Denn es ist wirklich frustrierend, wenn der Urlaub mit ungeplanten Zusatzkosten und dem Lesen komplizierter Verträge beginnt", so EU-Justizkommissarin V?ra Jourová.

  • Gegen das EU-Kartellrecht verstoßen

    Die Europäische Kommission ist der vorläufigen Ansicht, dass BMW, Daimler und VW (Volkswagen, Audi und Porsche) von 2006 bis 2014 gegen das EU-Kartellrecht verstoßen haben, indem sie sich darauf verständigten, den Wettbewerb bei der Entwicklung von Technologien zur Reinigung der Emissionen von Diesel- und Benzin-Pkw einzuschränken. "Unternehmen können auf viele Arten zusammenarbeiten, um die Qualität ihrer Produkte zu verbessern", sagte Wettbewerbskommissarin Margrethe Vestager. "Die EU-Wettbewerbsvorschriften verbieten ihnen jedoch, Absprachen zu treffen, die genau das Gegenteil bewirken sollen, nämlich ihre Produkte nicht zu verbessern und bei der Qualität nicht miteinander in Wettbewerb zu treten."

  • Offenlegung des Geschäftsmodells von Facebook

    Nach intensiven Gesprächen mit EU-Kommission und den Verbraucherschutzbehörden hat Facebook die Änderung ihrer Nutzungsbedingungen angekündigt. EU-Verbraucherkommissarin Vera Jourová zeigte sich erfreut: "Facebook zeigt endlich ihr Bekenntnis zu mehr Transparenz und klarer Sprache in den Nutzungsbedingungen. Ein Unternehmen, das das Vertrauen der Verbraucher nach dem Skandal um Facebook/Cambridge Analytica wiederherstellen will, sollte sich nicht hinter komplizierten, juristischen Fachausdrücken darüber verstecken, wie es Milliarden mit den Daten von Menschen verdient. Jetzt werden die Nutzer deutlich verstehen, dass ihre Daten vom sozialen Netzwerk verwendet werden, um gezielte Anzeigen zu verkaufen. Durch die Bündelung der Kräfte setzen sich die Verbraucherbehörden und die Europäische Kommission für die Rechte der EU-Verbraucher ein."

  • Arbeitsplätze " uberisierter" Arbeitnehmer

    Die Europäische Kommission hat beschlossen, die Europäische Bürgerinitiative "#NewRightsNow" zu registrieren. Die Organisatoren fordern die Kommission auf, "digitale Plattformen dazu zu verpflichten, Selbstständigen, die regelmäßig für sie arbeiten, ein garantiertes Mindesteinkommen zu zahlen". Die Organisatoren argumentieren, dass eine solche Maßnahme "das Einkommen dieser Personen sichern und stabilisieren und […] insbesondere die Arbeitsplatzunsicherheit "uberisierter" Arbeitnehmer beseitigen würde." Nach den Verträgen kann die EU Rechtsakte erlassen, die darauf abzielen, den Europäerinnen und Europäern die Aufnahme und Ausübung einer selbstständigen Tätigkeit zu erleichtern. Die Kommission hat die Initiative daher als rechtlich zulässig eingestuft und beschlossen, sie zu registrieren. In dieser Phase des Verfahrens hat die Kommission die Initiative noch nicht inhaltlich geprüft, sondern lediglich bestätigt, dass die Initiative rechtlich zulässig ist.