Medizinische Geräte ab 2014 von RoHS-Richtlinie betroffen: CE-Dokumentation und mehrjährige Archivierung werden Pflicht Bei Verdacht auf Non-Compliance zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann
(21.03.13) - Außer der Chemikalienverordnung REACh müssen Medizinprodukte künftig auch die europäische RoHS-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten erfüllen: Vom 22. Juli 2014 an ist RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) für alle erstmalig in den Verkehr zu bringenden medizinischen Geräte in voller Wirksamkeit zu berücksichtigen. Auch alle Produkte mit einer CE-Kennzeichnung müssen RoHS-konform sein. Damit kommt auf Hersteller, Zulieferer und Importeure ein enormer Mehraufwand bei der Dokumentation und Überwachung von medizinischen Produkten zu – so wird unter anderem ein lückenloser Informationsaustausch in der gesamten Zulieferkette zur Pflicht.
Mit RoHS will die Europäische Union die Erstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektronikindustrie optimieren. Die seit 2011 gültige RoHS-Recast-Richtlinie (2011/65/EU) schließt jetzt auch Medizinprodukte ausdrücklich mit ein: So müssen Unternehmen für jedes Produkt eine technische Dokumentation und die vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung zum Nachweis der Einhaltung anfertigen und für zehn Jahre archivieren.
"Wenn die zusätzlichen Aufgabenstellungen nicht von einer professionellen und bewährten Softwarelösung unterstützt werden, entsteht in jedem Fall ein deutlich höherer personeller Aufwand", sagt Marek Stachura, Produktmanager für Elektronik und Medizintechnik bei iPoint-systems.
Bei Verdacht auf Nichtkonformität zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann.
Ausgehend von den Lehren, die seit 2014 gezogen wurden, und den seit April dieses Jahres geführten Konsultationen hat die Kommission eine Reihe von Maßnahmen zur weiteren Stärkung der Rechtsstaatlichkeit in Europa beschlossen. In den vergangenen fünf Jahren sah sich die Europäische Kommission in der Europäischen Union mit einer Reihe von Problemen im Bereich der Rechtsstaatlichkeit konfrontiert. Die konstante Achtung der Rechtsstaatlichkeit ist für das europäische Projekt unverzichtbar. Sie ist Voraussetzung dafür, dass die Bürgerinnen und Bürger die Rechte, die das EU-Recht ihnen verleiht, in Anspruch nehmen können, und dass die Mitgliedstaaten sich gegenseitig Vertrauen entgegenbringen. Einer veröffentlichten Eurobarometer-Umfrage zufolge messen mehr als 80 Prozent der Bürgerinnen und Bürger der Achtung der Rechtsstaatlichkeit große Bedeutung bei und glauben, dass diese verbessert werden muss. 89 Prozent der Befragten halten es für erforderlich, dass die Rechtstaatlichkeit in allen anderen EU-Mitgliedstaaten geachtet wird.
Die Europäische Kommission hat die geplante Übernahme des Kabelgeschäfts von Liberty Global in Tschechien, Deutschland, Ungarn und Rumänien durch Vodafone nach der EU-Fusionskontrollverordnung genehmigt. Die Genehmigung ist an die vollständige Umsetzung eines von Vodafone vorgelegten Pakets von Verpflichtungszusagen geknüpft. EU-Wettbewerbskommissarin Margrethe Vestager erklärte hierzu: "Der Zugang zu bezahlbaren und hochwertigen Breitband- und TV-Diensten ist in unserer modernen Gesellschaft fast genauso gefragt wie der Zugang zu fließendem Wasser. Unter dem Vorbehalt von Abhilfemaßnahmen, die sicherstellen sollen, dass Kunden weiterhin in den Genuss von fairen Preisen, hochwertigen Dienstleistungen und innovativen Produkten kommen, haben wir die Übernahme der Geschäftstätigkeit von Liberty Global in Tschechien, Deutschland, Ungarn und Rumänien durch Vodafone genehmigt."
EU-Wettbewerbskommissarin Margrethe Vestager erklärte hierzu: "Die europäischen Verbraucher kaufen zunehmend online ein. Der elektronische Handel hat den Wettbewerb im Einzelhandel angekurbelt und zu einer größeren Auswahl und günstigeren Preisen geführt. Wir müssen sicherstellen, dass große Online-Plattformen diese Vorteile nicht durch wettbewerbswidriges Verhalten aushebeln. Ich habe daher beschlossen, die Geschäftspraktiken von Amazon und ihre doppelte Funktion als Verkaufsplattform und Einzelhändler unter die Lupe zu nehmen, um die Einhaltung der EU-Wettbewerbsregeln zu prüfen."
Die Europäische Kommission hat Qualcomm wegen Missbrauchs ihrer marktbeherrschenden Stellung bei 3G-Baseband-Chipsätzen mit einer Geldbuße von 242 Mio. EUR belegt. Qualcomm verkaufte diese Produkte zu nicht kostendeckenden Preisen, um ihren Konkurrenten Icera aus dem Markt zu verdrängen. Damit hat das Unternehmen gegen EU-Kartellrecht verstoßen. EU-Wettbewerbskommissarin Margrethe Vestager erklärte hierzu: "Baseband-Chipsätze sind wichtige Komponenten mobiler Geräte, da sie deren Verbindung mit dem Internet ermöglichen. Qualcomm verkaufte diese Produkte ihren wichtigsten Kunden zu nicht kostendeckenden Preisen, um einen Wettbewerber auszuschalten. Das strategische Vorgehen von Qualcomm verhinderte Wettbewerb und Innovation auf diesem Markt und beschränkte die Auswahl der Verbraucher in einer Branche, in der die Nachfrage nach innovativen Technologien und das Potenzial dafür sehr hoch sind. Da dieses Verhalten gegen die EU-Kartellvorschriften verstößt, haben wir gegen Qualcomm eine Geldbuße von 242 Mio. EUR verhängt."
Die Europäische Kommission nimmt eine Mitteilung und vier Berichte an, die die europäischen und die nationalen Behörden dabei unterstützen sollen, die Gefahren der Geldwäsche und der Terrorismusfinanzierung wirksamer anzugehen. Die Juncker-Kommission hat mit der Vierten und der Fünften Geldwäscherichtlinie strikte EU-Vorschriften eingeführt und die Aufsichtsfunktion der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde gestärkt. Aus den Berichten geht hervor, dass die umfassende Umsetzung dieser Richtlinien unerlässlich ist und dass bei der Umsetzung der EU-Vorschriften zur Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung noch einige strukturelle Mängel behoben werden müssen. Das Paket wird als Entscheidungsgrundlage für künftige politische Maßnahmen zur Stärkung des Geldwäschebekämpfungsrahmens der EU dienen.
