17.08.22 - Compliance- & Governance-Newsletter

Die Überarbeitung des Emissionshandelssystems für den Luftverkehr, mit dem CORSIA in EU-Recht umgesetzt wird, ist Gegenstand eines weiteren Vorschlags der Kommission, der derzeit vom Rat und vom Parlament geprüft wird.
Die ersten EU-Vorschriften für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika wurden 1998 geschaffen.

17.08.22 - Beschluss über Pflichten zur Kompensation von Emissionen aus dem Luftverkehr
Der Ausschuss der Ständigen Vertreter hat ein Mandat für Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament über einen Beschlussvorschlag angenommen, mit dem die Meldung der Kompensationspflichten im Rahmen des Systems zur Verrechnung und Reduzierung von Kohlenstoffdioxid für die internationale Luftfahrt (Carbon Offsetting and Reduction Scheme for International Aviation, CORSIA) geregelt werden soll. Diese Initiative ist Teil des grünen Wandels und zielt darauf ab, die Treibhausgasemissionen des internationalen Luftverkehrs zu begrenzen. CORSIA ist ein globaler Mechanismus zur Verringerung der CO2-Emissionen aus dem internationalen Luftverkehr, den die Internationale Zivilluftfahrt-Organisation (ICAO) 2018 ins Leben gerufen hat. Die EU-Mitgliedstaaten haben zusagt, bereits an der Pilotphase, die im Januar 2021 begonnen hat, teilzunehmen. Der Beschluss soll es den Mitgliedstaaten ermöglichen, ab der ersten Frist im November 2022 ihren Meldepflichten nachzukommen und die Wirtschaftsbeteiligten mit Sitz in der EU über ihre Kompensationspflichten zu informieren.

17.08.22 - Öffentliche Gesundheit: strengere Vorschriften für das Inverkehrbringen medizinischer Tests
Die nun geltenden neue Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests werden den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit in Bezug auf diese Produkte verbessern und die EU-Rechtsvorschriften an den technologischen und medizinischen Fortschritt anpassen. Durch die Angleichung der Marktzugangsanforderungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten gewährleisten die neuen Vorschriften außerdem einen fairen Marktzugang für die Hersteller. Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, meinte dazu: "In-vitro-Diagnostika sind für lebensrettende und innovative Gesundheitslösungen unerlässlich. Es wurde ein großer Fortschritt für die Patientinnen und Patienten und die Diagnostikaindustrie in der EU erzielt. Mit der COVID-19-Pandemie wurde die Bedeutung genauer und sicherer Diagnosen überdeutlich. Strengere Vorschriften sind ein wichtiges Mittel, um dies in der EU zu gewährleisten - zum Wohl von Patientinnen und Patienten."

17.08.22 - Fragen und Antworten: Warum brauchen wir neue Vorschriften für Medizinprodukte?
In-vitro-Diagnostika sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird. Es gibt zahlreiche In-vitro-Diagnostika (IVD), von Schwangerschaftsselbsttests über Blutzuckertests für Diabetiker bis hin zu anspruchsvollen Diagnosen in klinischen Labors, zum Beispiel zur Untersuchung von Blutspenden auf verschiedene Infektionen oder Ermittlung des richtigen Spenders oder Empfängers für eine Bluttransfusion. Auch SARS-CoV-2-Tests sind In-vitro-Diagnostika.

Die ersten EU-Vorschriften für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika wurden 1998 geschaffen. Um dem enormen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt der letzten 20 Jahre Rechnung zu tragen, haben die EU-Gesetzgeber die Vorschriften aktualisiert. So sollen die Sicherheit von Medizinprodukten erhöht, der Sektor modernisiert und die weltweite Führungsrolle der EU in diesem Bereich gefestigt werden.


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