14.08.24 - Compliance- & Governance-Newsletter

Der Gesundheitsausschuss hat das Medizinforschungsgesetz der Bundesregierung mit einigen Änderungen beschlossen. Die Abgeordneten verständigten sich mehrheitlich auf 26 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen.
Mit der neuen EU-Direktive NIS2 stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Cybersecurity-Strategie zu überarbeiten. Um den Anforderungen der Richtlinie gerecht zu werden, ist es entscheidend, ein Kernteam für Sicherheitsbelange zusammenzustellen.

14.08.24 - Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Der Gesundheitsausschuss hat das Medizinforschungsgesetz der Bundesregierung (20/11561) mit einigen Änderungen beschlossen. Die Abgeordneten verständigten sich mehrheitlich auf 26 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen. Die Opposition votierte geschlossen gegen die Vorlage. Mit der Novelle sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Nach Kritik an der geplanten Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge bei patentgeschützten neuen Arzneimitteln soll die Regelung nunmehr bis Ende Juni 2028 befristet werden. Bis Ende 2026 ist eine Evaluation vorgesehen. Zudem sollen nur jene Pharmafirmen zur Geheimhaltung der Preise berechtigt sein, die mit einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland vertreten sind und zudem "relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland" nachweisen können.

14.08.24 - Für die Regulierung der Fusionskraftwerke sind neue Rahmenbedingungen notwendig
In einer öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung haben die sechs Sachverständigen für einen eigenen Rechtsrahmen für die Fusionsforschung ausgesprochen. Das Atom-Gesetz könne nicht bei der Forschung und Entwicklung von Fusion angewendet werden, da von der neuen Technologie deutlich geringere Risiken als von der Kernspaltung ausgingen, erklärten die Expertinnen und Experten. Gesetze speziell für die Fusion seien zudem die Voraussetzung dafür, dass sich Fusions-Unternehmen in Deutschland ansiedelten und die technologische Weiterentwicklung vorangetrieben werde. Die Grundlage der Anhörung waren zwei Vorlagen: Ein Antrag (20/10383) der CDU/CSU-Fraktion mit dem Titel "Für einen pragmatischen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen für Fusionskraftwerke in Deutschland und Europa" sowie ein Antrag der AfD-Fraktion (20/10394) mit dem Titel "Fachkräfteinitiative für die Fusionsforschung".

14.08.24 - EU-Direktive NIS2: So stellen Sie Ihre Task Force zusammen
Mit der neuen EU-Direktive NIS2 stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Cybersecurity-Strategie zu überarbeiten. Um den Anforderungen der Richtlinie gerecht zu werden, ist es entscheidend, ein Kernteam für Sicherheitsbelange zusammenzustellen. Wie Unternehmen dabei vorgehen sollten, erklärt Dirk Wocke, IT Compliance Manager und Datenschutzbeauftragter bei indevis. Die neue NIS2-Direktive stellt konkrete Anforderungen an die technischen Maßnahmen, Richtlinien und Prozessbeschreibungen der Sicherheitsvorkehrungen in Unternehmen. Betriebe müssen sicherstellen, dass sie dafür über die notwendige Expertise verfügen – entweder aus den eigenen Reihen heraus oder durch externe Berater.


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